제조원료의약품신고서
제조원료의약품신고서
[< 별표1 > 별지 제15호의 2서식]
(□제조 □수입)원료의약품 (□신고 □변경신고)서
처리기간
120일
신고인
제조(영업)소의 명칭
업허가
(수입자번호)
제조(영업)소의 소재지
전화번호
성명(E-mail)
주민등록번호
제조소
제조소의 명칭
제조국
전화번호
제조소의 소재지
(본사의 소재지)
제조소의 책임자
(E-mail)
분류번호(제제)
투여경로(제제)
명칭
일반명
화학명
CAS No.
성상
물리적 특성
화학적 특성
자료목록
항목
쪽 번호
1. 약사법 제26조제2항의 규정에 의한 제조품질관리에 필요한 시설에 관한 자료
2. 물리화학적 특성과 안정성자료
3. 제조방법, 포장, 용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료
4. 품목별로 실시상황이 별표4의 의약품제조및품질관리기준에 적합하거나 이와 동등이상임을 입증하는 자료
5. 원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매등에 관한 자료
6. 품질검사를 위하여 필요한 시험용 원료의약품(제출량)
저장방법 및 사용기간
비고
약사법 제26조제34조 및 동법시행규칙 제24조제3항의 규정에 의하여 위와
같이 원료의약품의 제조(수입)품목을 신고합니다.
신고인 (서명 또는 인)
담당자
전화번호(E-mail)
식품의약품안전청장 귀하
(□제조 □수입)원료의약품 (□신고 □변경신고)서
처리기간
120일
신고인
제조(영업)소의 명칭
업허가
(수입자번호)
제조(영업)소의 소재지
전화번호
성명(E-mail)
주민등록번호
제조소
제조소의 명칭
제조국
전화번호
제조소의 소재지
(본사의 소재지)
제조소의 책임자
(E-mail)
분류번호(제제)
투여경로(제제)
명칭
일반명
화학명
CAS No.
성상
물리적 특성
화학적 특성
자료목록
항목
쪽 번호
1. 약사법 제26조제2항의 규정에 의한 제조품질관리에 필요한 시설에 관한 자료
2. 물리화학적 특성과 안정성자료
3. 제조방법, 포장, 용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료
4. 품목별로 실시상황이 별표4의 의약품제조및품질관리기준에 적합하거나 이와 동등이상임을 입증하는 자료
5. 원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매등에 관한 자료
6. 품질검사를 위하여 필요한 시험용 원료의약품(제출량)
저장방법 및 사용기간
비고
약사법 제26조제34조 및 동법시행규칙 제24조제3항의 규정에 의하여 위와
같이 원료의약품의 제조(수입)품목을 신고합니다.
신고인 (서명 또는 인)
담당자
전화번호(E-mail)
식품의약품안전청장 귀하
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우수원료의약품제조및품질관리기준(BGMP)실시상황평가신청서
[별지 제77호 서식] 우수원료의약품제조및품질관리기준(BGMP) 실시상황평가신청서 처리기간 90일 제조업소명 대표자 소재지 제조관리부서 책임자 품질관리부서 책임자 제조소의 면적(㎥) 작업소 보관소 시.. -
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도난(피해)품신고내역서
도난(피해)품 신고 내역서 품목 규격(제조상표) 수량 구입시기 구입장소 구입가격 -
국가검정의약품제조번호당신청한도량(변경)신고서
국가검정의약품 제조번호당 신청한도량(변경)신고서 제제구분 제품명 규격 단위 신청한도수량 비고 첨부 :1. 제조품목허가증 사본 2. 시설내역조서 3. 기타 필요한 사항 약사법 시행규칙 제64조 제2항 및 식.. -
외항선입출항신고서
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주조원료 반입 신고서
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건강기능식품원료또는성분인정신청서
[별지 제1호서식] 건강기능식품원료또는성분 인정신청서 처리기간 120일 신청인 성명 업소명 업소 소재지 영업허가/신고번호 전화번호 Fax e-mail 품목명 건강기능식품원료또는성분인정에관한규정 제5조의.. -
도매업무관리자, 제조 (수입) 관리자 신고서
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외화획득용원료공급이행신고서
외화획득용원료공급이행신고서입니다. ①신청인 ②인수자 ③비고 ④인수자 사후관리기관명 공급물품내역 ⑤공급일자 ⑥내국신용장등 번호 ⑦HS부호 및 수입제한 구분 ⑧품명 및 규격 ⑨단위 및 수량 ⑩금액 기초..
