의료기기임상시험계획변경승인신청서
의료기기 임상시험계획 변경승인 신청서 서식입니다.
1. 신청인
성명, 주소, 주민번호
2. 제조(수입)업소
명칭, 업허가번호,소재지
3. 임상시험계획 승인번호
4. 제품명(품목명 및 형명)
5. 분류번호
6. 제조원 및 소재지
7. 변경항목
의료기기법 제10조제1항 및 동법시행규칙 제12조제1항의 규정에 따라 위와 같이 임상시험 계획변경의 승인을 신청합니다.
년월일
신청인 (서명 또는 인)
식품의약품안전청장 귀하
성명, 주소, 주민번호
2. 제조(수입)업소
명칭, 업허가번호,소재지
3. 임상시험계획 승인번호
4. 제품명(품목명 및 형명)
5. 분류번호
6. 제조원 및 소재지
7. 변경항목
의료기기법 제10조제1항 및 동법시행규칙 제12조제1항의 규정에 따라 위와 같이 임상시험 계획변경의 승인을 신청합니다.
년월일
신청인 (서명 또는 인)
식품의약품안전청장 귀하
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의료기기임상시험계획승인신청서
의료기기 임상시험계획 승인신청서 서식입니다. 1. 신청인 성명, 주민번호, 주소 2. 제조(수입)업소 명칭, 업허가 번호, 소재지 3. 제조원(수입) 제조업소명, 제조국, 소재지 4. 제품 제품명.. -
시험용의료기기확인서
시험용 의료기기 확인서 서식입니다. 1. 수입업자 업소명, 대표자, 업허가번호, 주소, 전화번호 2. 시험용 의료기기의 내역 제조원, 제품명, 수량, 용도, 시험검사예정기관 의료기기허가등에관한규정 .. -
임상시험변경계획승인(변경승인)신청서
[별지 제19호서식] 임상시험변경계획승인(변경승인)신청서 처리기간 30일 신청인 업허가(수입자확인)번호 제조(영업)소의 명칭 제조(영업)소의 소재지 성명 주민등록번호 대상의약품 제품명 일반명(코드명).. -
임상시험계획승인신청서
[별지 제18호서식][개정 2000. 9. 8] 임상시험계획승인신청서 처리기간 30일 신청인 업허가 (수입자) 번호 제조(영업)소의 명칭 제조(영업)소의 소재지 성명 주민등록번호 대상의약품 제품명 일반명(코드.. -
의약품임상시험실시기관지정사항변경지정신청서
의약품 임상시험실시기관 지정사항 변경지정신청서 서식입니다. 1. 신청인 의료기관의 명칭, 소재지, 병원장 2. 지정일자 3. 지정 대상의약품별 4. 지정 임상시험단계 5. 변경내용 변경종별, 지.. -
의약품임상시험실시기관지정사항변경지정신청서
[별지 제3호 서식] 의약품 임상시험실시기관 지정사항 변경지정신청서 처리기간 15일 신청인 의료기관의 명칭 소재지 (전화번호 :) 병원장 지정일자 지정 대상의약품별 □ 일반제제류 □ 치과용제제류 지정 임.. -
임상시험종료보고서
약사법의 규정에 따른 약물의 임상시험 종료 보고서 서식입니다. 1. 보고인 명칭, 성명, 소재지 2. 임상시험계획의 제목 3. 임상 시험계획의 승인번호 4. 승인일자 5. 제품명 6. 실시기관 7... -
의료기기영업허가사항변경허가신청서
의료기기 영업허가사 항변경허가 신청서 서식입니다. 1. 신청인 성명, 주소, 주민번호 2. 제조(수입)업소 명칭, 전화번호, 소재지 3. 영업의 구분 4. 변경내용 항목, 허가받은사항, 변경허가 신.. -
의료기기영업허가사항변경허가신청서
[별지 제20호서식] (앞쪽) 의료기기 영업허가사항 변경허가 신청서 처리기간 15일 신청인 ①성명 ②주민등록번호 ③주소 (담당자 성명 및 전화번호) 제조(수입) 업소 ④명칭(상호) ⑤ 전화번호 ⑥소재지 ⑦영업.. -
환경측정기기성능시험신청서
(별지 제 1호서식) 환경측정기기 성능시험신청서 처리기간 30일 의뢰인 의뢰인 성명 주민등록번호 주소 전화번호 법인 명칭 대표자 성명 주소 전화번호 의뢰내용 제조자의 주소 제조자 기기명 (제작번호..
