의료기기기술문서등심사의뢰서
의료기기기술문서등심사의뢰서
[별지 제7호서식]
(앞쪽)
의료기기 기술문서 등 심사의뢰서
처리기간
가. 안전성․유효성 심사 대상 : 70일
나. 기술문서 심사 대상 : 55일
다. 기술문서 변경 심사 : 32일
의뢰인
①성명
②주민등록번호
③주소
(담당자 성명 및 전화번호)
제조(수입)
업소
④ 명칭(상호)
⑤업허가 번호
⑥소재지
제조원
(수입)
⑦ 제조업소명
⑧제조국
⑨소재지
⑩ 심사의뢰의 구분
□ 안전성․유효성 심사 □ 기술문서 심사 □ 변경심사
심사의뢰품목
⑪ 제품명(품목명 및 형명)
⑫분류번호(등급)
⑬ 형상․구조 및 치수
⑭ 원자재 또는 성분 및 분량
⑮제조방법
성능 및 사용목적
조작방법 또는 사용방법
포장단위
저장방법 및 사용기간
시험규격
비고(신청근거)
의료기기법시행규칙 제7조제1항의 규정에 따라 의료기기의 기술문서 등의 심사를 의뢰합니다.
년월일
의뢰인 (서명 또는 인)
....
(앞쪽)
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처리기간
가. 안전성․유효성 심사 대상 : 70일
나. 기술문서 심사 대상 : 55일
다. 기술문서 변경 심사 : 32일
의뢰인
①성명
②주민등록번호
③주소
(담당자 성명 및 전화번호)
제조(수입)
업소
④ 명칭(상호)
⑤업허가 번호
⑥소재지
제조원
(수입)
⑦ 제조업소명
⑧제조국
⑨소재지
⑩ 심사의뢰의 구분
□ 안전성․유효성 심사 □ 기술문서 심사 □ 변경심사
심사의뢰품목
⑪ 제품명(품목명 및 형명)
⑫분류번호(등급)
⑬ 형상․구조 및 치수
⑭ 원자재 또는 성분 및 분량
⑮제조방법
성능 및 사용목적
조작방법 또는 사용방법
포장단위
저장방법 및 사용기간
시험규격
비고(신청근거)
의료기기법시행규칙 제7조제1항의 규정에 따라 의료기기의 기술문서 등의 심사를 의뢰합니다.
년월일
의뢰인 (서명 또는 인)
....
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의료기기기술문서등심사의뢰서
[별지 제7호서식] (앞쪽) 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 처리기간 가. 안전성․유효성 심사 대상 : 70일 나. 기술문서 심사 대상 : 55일 다. 기술문서 변경 심사 : 32일 의뢰인 ①성명 ②주민등록번호 ③주소 .. -
의료기기기술문서등심사의뢰서
[별지 제7호서식] (앞쪽) 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 처리기간 가. 안전성․유효성 심사 대상 : 70일 나. 기술문서 심사 대상 : 55일 다. 기술문서 변경 심사 : 32일 의뢰인 ①성명 ②주민등록번호 ③주소 .. -
의료기기기술문서등심사의뢰서
[별지 제7호서식] 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 처리기간 가. 안전성유효성 심사 대상 : 70일 나. 기술문서 심사 대상 : 55일 다. 기술문서 변경 심사 : 32일 의뢰인 ①성명 ②주민등록번호 ③주소 (담당자 .. -
판막질환
Ⅰ서론 ◎ 연구의 필요성 및 목적 최근 서양에서는 심장질환이 사망의 주요원인이 되고 있으며, 미국의 경우 최근 심맥관계 질환으로 인한 사망자의 90%가 협심증이나 심근경색증과 같은 심장질환이었다. 우리나라.. -
시험용의료기기확인서
시험용 의료기기 확인서 서식입니다. 1. 수입업자 업소명, 대표자, 업허가번호, 주소, 전화번호 2. 시험용 의료기기의 내역 제조원, 제품명, 수량, 용도, 시험검사예정기관 의료기기허가등에관한규정 .. -
삼양그룹 해외영업(의료기기) 자기소개서
삼양그룹 해외영업(의료기기) 자기소개서 의료기기 해외영업 직무를 통해 한국의 기술을 세계와 잇는 가교가 되어, 삼양그룹의 글로벌 헬스케어 확장에 기여하고 싶습니다. 이러한 경험을 바탕으로, 삼양그룹의 의.. -
A+ 파마리서치 R&D분야 신입사원 의료기기 연구 자기소개서
저는 의료기기 분야의 연구개발을 통해 의료기술의 발전에 기여하고, 환자 안전과 효과적인 치료를 위한 제품을 개발하고자 하는 열정을 가지고 있습니다. 파마리서치의 R&D 부문에서 의료기기 연구를 맡게 된다면.. -
전산업무보안관리규정
전산업무 보안 관리 규정 제1장총칙 제1조 (목적) 이 규정은 OOOO사의 전산 자료, 전산 기기, 통신 장비 등이 타인에게 유출 또는 점거시 자료 파괴와 혼란 및 불이익을 줄수 있는 위해 상황으로부터 보호하기 .. -
2026 코스맥스 품질관리(QC) 면접질문 및 답변, 면접기출문제
코스맥스 품질관리(QC) 직무에 지원한 이유는 무엇입니까? 코스맥스의 QC 직무를 어떻게 이해하고 있습니까? 코스맥스는 연구·개발·생산을 모두 수행하는 글로벌 ODM 기업이고, 다양한 고객사의 제품을 동시에 다.. -
[연구] 의료기기 연구 자기소개서 지원서와 2025면접
의료기기 연구의 본질은 신뢰성 확보'입니다. 의료기기 연구는 단순한 이론 검증이 아니라, 사람의 생체 데이터를 다루는 정밀한 실험입니다. 저는 기술과 인체공학, 데이터 분석이 결합된 의료기기 연구를 통해 ..
