의료기기기술문서등심사의뢰서
의료기기기술문서등심사의뢰서
[별지 제7호서식]
(앞쪽)
의료기기 기술문서 등 심사의뢰서
처리기간
가. 안전성․유효성 심사 대상 : 70일
나. 기술문서 심사 대상 : 55일
다. 기술문서 변경 심사 : 32일
의뢰인
①성명
②주민등록번호
③주소
(담당자 성명 및 전화번호)
제조(수입)
업소
④ 명칭(상호)
⑤업허가 번호
⑥소재지
제조원
(수입)
⑦ 제조업소명
⑧제조국
⑨소재지
⑩ 심사의뢰의 구분
□ 안전성․유효성 심사 □ 기술문서 심사 □ 변경심사
심사의뢰품목
⑪ 제품명(품목명 및 형명)
⑫분류번호(등급)
⑬ 형상․구조 및 치수
⑭ 원자재 또는 성분 및 분량
⑮제조방법
성능 및 사용목적
조작방법 또는 사용방법
포장단위
저장방법 및 사용기간
시험규격
비고(신청근거)
의료기기법시행규칙 제7조제1항의 규정에 따라 의료기기의 기술문서 등의 심사를 의뢰합니다.
년월일
의뢰인 (서명 또는 인)
....
(앞쪽)
의료기기 기술문서 등 심사의뢰서
처리기간
가. 안전성․유효성 심사 대상 : 70일
나. 기술문서 심사 대상 : 55일
다. 기술문서 변경 심사 : 32일
의뢰인
①성명
②주민등록번호
③주소
(담당자 성명 및 전화번호)
제조(수입)
업소
④ 명칭(상호)
⑤업허가 번호
⑥소재지
제조원
(수입)
⑦ 제조업소명
⑧제조국
⑨소재지
⑩ 심사의뢰의 구분
□ 안전성․유효성 심사 □ 기술문서 심사 □ 변경심사
심사의뢰품목
⑪ 제품명(품목명 및 형명)
⑫분류번호(등급)
⑬ 형상․구조 및 치수
⑭ 원자재 또는 성분 및 분량
⑮제조방법
성능 및 사용목적
조작방법 또는 사용방법
포장단위
저장방법 및 사용기간
시험규격
비고(신청근거)
의료기기법시행규칙 제7조제1항의 규정에 따라 의료기기의 기술문서 등의 심사를 의뢰합니다.
년월일
의뢰인 (서명 또는 인)
....
-
의료기기기술문서등심사의뢰서
[별지 제7호서식] (앞쪽) 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 처리기간 가. 안전성․유효성 심사 대상 : 70일 나. 기술문서 심사 대상 : 55일 다. 기술문서 변경 심사 : 32일 의뢰인 ①성명 ②주민등록번호 ③주소 .. -
의료기기기술문서등심사의뢰서
[별지 제7호서식] (앞쪽) 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 처리기간 가. 안전성․유효성 심사 대상 : 70일 나. 기술문서 심사 대상 : 55일 다. 기술문서 변경 심사 : 32일 의뢰인 ①성명 ②주민등록번호 ③주소 .. -
의료기기기술문서등심사의뢰서
[별지 제7호서식] 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 처리기간 가. 안전성유효성 심사 대상 : 70일 나. 기술문서 심사 대상 : 55일 다. 기술문서 변경 심사 : 32일 의뢰인 ①성명 ②주민등록번호 ③주소 (담당자 .. -
시험용의료기기확인서
시험용 의료기기 확인서 서식입니다. 1. 수입업자 업소명, 대표자, 업허가번호, 주소, 전화번호 2. 시험용 의료기기의 내역 제조원, 제품명, 수량, 용도, 시험검사예정기관 의료기기허가등에관한규정 .. -
판막질환
Ⅰ서론 ◎ 연구의 필요성 및 목적 최근 서양에서는 심장질환이 사망의 주요원인이 되고 있으며, 미국의 경우 최근 심맥관계 질환으로 인한 사망자의 90%가 협심증이나 심근경색증과 같은 심장질환이었다. 우리나라.. -
A+ 파마리서치 R&D분야 신입사원 의료기기 연구 자기소개서
저는 의료기기 분야의 연구개발을 통해 의료기술의 발전에 기여하고, 환자 안전과 효과적인 치료를 위한 제품을 개발하고자 하는 열정을 가지고 있습니다. 파마리서치의 R&D 부문에서 의료기기 연구를 맡게 된다면.. -
전산업무보안관리규정
전산업무 보안 관리 규정 제1장총칙 제1조 (목적) 이 규정은 OOOO사의 전산 자료, 전산 기기, 통신 장비 등이 타인에게 유출 또는 점거시 자료 파괴와 혼란 및 불이익을 줄수 있는 위해 상황으로부터 보호하기 .. -
2025 파마리서치바이오 QA_문서파트 자기소개서 지원서와 면접자료
제약 QA문서 파트에 지원하게 된 동기 저는 QA 문서 파트에서 이런 꼼꼼함과 책임감이 무엇보다 중요하다고 생각하며, '첫 단추를 정확히 꿰는 사람'이 되고자 합니다. 이 경험은 문서 QA 직무에서 여러 부서와 협.. -
한미그룹 [제조.품질 총괄] 자기소개서 지원서
특히 품질 트렌드 분석, 공정개선을 위한 품질지표 수립, 예방품질관리 역량을 고도화해 한미그룹의 생산신뢰도를 높이는 데 기여하겠습니다. 저는 제조 및 품질직무에 필요한데이터 분석 능력, 커뮤니케이션 능력.. -
의료사회복지사의 업무와 역할에 대하여 기술하시오
의료사회복지사의 업무와 역할에 대하여 기술하시오에 대한 레포트 자료입니다. 의료사회복지사의 업무와 역할에 대하여 기술하시오. 목차 의료사회복지사의 업무와 역할에 대하여 기술하시오. I. 치료..
