마약류수입,수출,제조한외마약제조품목허가신청서
마약류수입,수출,제조한외마약제조품목허가신청서
[별지 제31호서식]
(앞쪽)
마약류 □수입 □수출 □제조
한외마약 □제조
품목허가신청서
처리기간
1. 안전성유효성심사 불필요품목 : 25일
2. 안전성유효성심사 필요품목 : 70일
3. 공정서에 실려있는 품목 : 10일
신청인
대표자
주민등록번호
업허가번호
업소명
소재지
허가종별
마약향정신성의약품한외마약
제품명
원료약품및그분량
성상
제조방법
효능효과
용법용량
사용상의 주의사항
포장단위
저장방법 및 사용(유효)기간
기준및시험방법
제조원 (수입의 경우)
비고
마약류관리에관한법률시행규칙 제32조제1항의 규정에 의하여 위와 같이
마약류 □수입 □수출 □제조
한외마약 □제조
품목의 허가를 신청합니다.
년월일
신청인 (서명 또는 인)
담당자 (전화번호 :)
식품의약품안전청장 귀하
※ 구비서류
1. 약사법시행규칙 제27조의 규정에 의한 안전성유효성 심사결과 통지서로서 2년이 경과되지 아니한 것 또는 안전성유효성 심사에 필요한 자료
수수료
10,000원
2. 약사법시행규칙 제27조의2의 규정에 의한 기준 및 시험방법 심사결과 통지서로서 2년이 경과되지 아니한 것. 다만, 대한약전, 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목 또는 식품의약품안전청장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목의 경우에는 이를 제출하지 아니합니다
3. 1989년 1월 1일 이후 제조(수입)품목의 허가를 받은 전문의약품으로 약사법 제2조에서 정하고 있는 신약과 동일한 마약향정신성의약품 또는 한외마약(제형이 다른 동일 투여경로의 품목을 포함 합니다)인 경우 식품의약품안전청장이 정하는 생물학적동등성시험계획서, 생물학적동등성에 관한 시험자료, 비교임상시험계획서 또는 비교임상시험 성적에 관한 자료
(앞쪽)
마약류 □수입 □수출 □제조
한외마약 □제조
품목허가신청서
처리기간
1. 안전성유효성심사 불필요품목 : 25일
2. 안전성유효성심사 필요품목 : 70일
3. 공정서에 실려있는 품목 : 10일
신청인
대표자
주민등록번호
업허가번호
업소명
소재지
허가종별
마약향정신성의약품한외마약
제품명
원료약품및그분량
성상
제조방법
효능효과
용법용량
사용상의 주의사항
포장단위
저장방법 및 사용(유효)기간
기준및시험방법
제조원 (수입의 경우)
비고
마약류관리에관한법률시행규칙 제32조제1항의 규정에 의하여 위와 같이
마약류 □수입 □수출 □제조
한외마약 □제조
품목의 허가를 신청합니다.
년월일
신청인 (서명 또는 인)
담당자 (전화번호 :)
식품의약품안전청장 귀하
※ 구비서류
1. 약사법시행규칙 제27조의 규정에 의한 안전성유효성 심사결과 통지서로서 2년이 경과되지 아니한 것 또는 안전성유효성 심사에 필요한 자료
수수료
10,000원
2. 약사법시행규칙 제27조의2의 규정에 의한 기준 및 시험방법 심사결과 통지서로서 2년이 경과되지 아니한 것. 다만, 대한약전, 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목 또는 식품의약품안전청장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목의 경우에는 이를 제출하지 아니합니다
3. 1989년 1월 1일 이후 제조(수입)품목의 허가를 받은 전문의약품으로 약사법 제2조에서 정하고 있는 신약과 동일한 마약향정신성의약품 또는 한외마약(제형이 다른 동일 투여경로의 품목을 포함 합니다)인 경우 식품의약품안전청장이 정하는 생물학적동등성시험계획서, 생물학적동등성에 관한 시험자료, 비교임상시험계획서 또는 비교임상시험 성적에 관한 자료
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마약류수입,수출,제조한외마약제조품목허가사항변경허가신청서
[별지 제33호서식] (앞쪽) 마약류 □수입 □수출 □제조 한외마약 □제조 품목허가사항변경허가신청서 처리기간 공정서에 실려있지 아니한품목 : 20일 공정서에 실려있는 품목 : 10일 신청인(대표자) 주민 등록 번.. -
마약사용허가신청서
마약사용허가 신청서 처리기간 7일 면허번호 면허종별 성명 주민등록번호 사무소소재지 사무소명칭 제조(제제, 소분)에 사용하고자 하는 마약 품명 포장단위 수량 입수방법 마약제조(.. -
마약사용허가신청서
마약사용허가 신청서 처리기간 7일 면허번호 면허종별 성명 주민등록번호 사무소소재지 사무소명칭 제조(제제, 소분)에 사용하고자 하는 마약 품명 포장단위 수량 입수방법 마약제조(.. -
마약류원료물질수입허가공인증명서발급신청서
마약류.원료물질 수입허가 공인증명서 발급신청서 서식입니다. 1. 허가번호 2. 허가연월일 3. 수입자 대표자, 업소명, 소재지 4.수출자 대표자, 업소명, 소재지 5. 품명 및 수량 6. 수입예정.. -
사고마약류폐기신청서
[별지 제23호서식] 사고마약류폐기신청서 처리기간 식품의약품안전청 : 7일 시도 : 2일 시군구 : 2일 허가번호 허가종별 대표자 주민등록번호 업소명 소재지 폐기마약류 품명 제조번호(사용기한) 수량 비고 .. -
마약류·원료물질수입허가공인증명서발급신청서
[별지 제32호서식] (앞쪽) 마약류원료물질수입허가공인증명서발급신청서 처리기간 7일 (1)허가번호 (2) (3)허가연월일 수입자 (4)대표자 (5)한글 주민등록번호 (6)영문 (7)업소명 (8)한글 (9)영문 (10)소재.. -
의약품등제조,수입품목허가사항변경허가신청서
[별지 제61호서식] □제조 의약품등 품목허가사항변경허가신청서 □수입 처리기간 가. 공정서품목 : 10일 나. 고시품목 또는 기허가품목 : 20일 다. 안전성․유효성에 대한 별도의 심사를 요하는 경우 : 가항 또.. -
원료물질수출승인신청서
마약류의 원료물질을 수입할 때 제출하는 원료물질 수출 승인 신청서 서식입니다. 1. 수출자 상호, 주소, 성명 2. 수입자 상호, 주소, 성명 3. 위탁자 4. 금액 5. 결제기간 6. 가격조건 7.. -
마약류취급자허가,지정신청서
[별지 제5호서식] (앞쪽) □허가 마약류취급자 신청서 □지정 처리기간 허가 : 25일 지정 : 2일 신청인⌢대표자⌣ 허가(지정)종별 □ 마약류수출입업자 □ 마약류제조업자 □ 마약류원료사용자 □ 마약류도매업자 □ 마.. -
폐업휴업종료재개업신고서
[별지 제11호서식] (앞쪽) □ 폐업 □ 휴업 □ 종료 □ 재개업신고서 처리기간 7일 허가번호 허가연월일 대표자 주민등록번호 업소명 허가종별 소재지 폐업휴업종료재개업 일자 사유 ..
