[동국제약-면접] GMP compliance팀 면접기출, 1분 스피치, 면접질문기출

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데이터 인테그리티를 현장에서 어떻게 지키겠습니까
GMPcompliance는 규정과 현장을 연결해, 일탈이 재발하지 않는 시스템을 만들고, 데이터가 신뢰받는 공정을 유지하며, 실사에서도 흔들리지 않는 운영을 설계하는 역할입니다.
기록이 사실을 대체하지 못하도록 데이터 신뢰성을 지키는 원칙입니다.
CAPA가 실패하는 이유는 조치가 원인에 닿지 않거나, 조치가 현장에서 지속되지 않기 때문입니다.
누가 책임이냐 보다, 무엇을 바꾸면 재발이 0에 가까워지는지가 핵심입니다.
CAPA는 비용이 아니라 손실 방지입니다.
데이터 무결성 관점에서 기록 누락과 수정이 잦은 구간을 현장 워크스루로 확인하겠습니다.
저는 GMPcompliance를 규정 점검이 아니라 공정을 지속 가능하게 만드는 시스템 설계라고 정의하는 지원자입니다.
교육훈련체계를 어떻게 설계하고 효과를 어떻게 측정하나요
현장 생산성과 GMP 준수가 충돌할 때 어떤 원칙으로 의사결정 하나요
압박 질문 1 현장은 늘 바쁩니다
압박 질문2실사에서 지적이 나왔습니다
본인은 어떻게 행동 하나요
압박 질문 3데이터가 누락됐습니다
압박 질문 4CAPA가 돈이 듭니다
압박 질문 5답변이 원론적입니다
GMPcompliance는 규정과 현장을 연결해, 일탈이 재발하지 않는 시스템을 만들고, 데이터가 신뢰받는 공정을 유지하며, 실사에서도 흔들리지 않는 운영을 설계하는 역할입니다.
기록이 사실을 대체하지 못하도록 데이터 신뢰성을 지키는 원칙입니다.
CAPA가 실패하는 이유는 조치가 원인에 닿지 않거나, 조치가 현장에서 지속되지 않기 때문입니다.
단기 조치는 즉시 위험을 막는 임시 대책, 중기조치는 공정과 문서의 구조개선, 장기조치는 문화와 지표의 고정입니다.
가장 흔한 실패는 변경의 영향 범위를 과소평가하는 것입니다.
저는 변경관리에서 영향 분석을 표준화하겠습니다.
제품 영향, 공정영향, 설비 영향, 문서 영향, 교육영향, 규제영향으로 체크리스트를 고정하고, 위험기반으로 검증 수준을 결정합니다.
작업자에게 SOP대로 실제로 해보게 하고, 막히는 지점이 있으면 문서를 고치거나 공정을 고치겠습니 다.
내부 심사는 적발이 목적이 아니라 보호가 목적이라는 신뢰를 만들겠습니다.
저는 실사 대응에서 가장 위험한 태도는 숨기기라고 봅니다.
저는 직무기반 교육체계를 만들겠습니다.
공통 필수는 GMP 기본, 데이터 무결성, 문서 작성 원칙, 일탈보고 흐름이고, 직무별로는 공정특화 위험과 기록 포인트를 넣습니다.
현장 사례 기반 10분 교육을 주기적으로 넣고, 리더가 점검하는 루틴을 만들겠습니다.
테스트로 이해도를 보고, 현장 관찰과 기록 점검으로 준수율을 보고, 일탈과 감사 지적 재발률로 결과를 확인합니다.
그 외에는 공정재설계, 기록양식 개선, 점검 시점 조정, 자동화 등으로 생산과 준수를 동시에 만족시키는 대안을 만들겠습니다.
저는 규정을 생산현장의 언어로 번역하겠습니다.
저는 반발을 감정으로 풀지 않 고, 규정 준수가 현장에 이익이 되는 구조를 만들어 설득하겠습니다.
저는 먼저 지적의 범위를 정확히 해석하고, 즉시 위험을 줄이는 조치를 제시하겠습니다.
누가 책임이냐 보다, 무엇을 바꾸면 재발이 0에 가까워지는지가 핵심입니다.
누락 이 가능했던 공정 흐름과 점검 구조를 바꾸겠습니다.
CAPA는 비용이 아니라 손실 방지입니다.
실사 지적, 리콜, 공급 중단, 브랜드 손실은 CAPA 비용과 비교가 되지 않습니다.
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