롯데바이오로직스 Quality Systems 2025년 12월 신입사원 면접자료, 1분 스피치, 면접족보, 면접질문기출

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롯데 바이오로직스와 바이오의약품 품질 시스템을 어떻게 이해하고 있는가
문서·절차 기반 시스템을 다뤄본 경험을 설명하라
품질시스템 업무는 '반복 속의 정확성'이 경쟁력이라고 생각하며, 이를 위해 규정기반의 습관화된 업무방식을 유지할 계획입니다.
저는 Validation문서를 검토하고 프로토콜 구조를 익혀본 경험 이 있으며, 데이터 기반의 검증 절차가 품질 리스크를 줄이는 데 중요한 역할을 한다고 이해하고 있습니다.
데이터 기반 사고, 문서 정확성, 규정 해석 능력을 바탕으로 조직의 품질 리스크를 줄이고, 글로벌 규제기관 점검에서도 신뢰를 받을 수 있는 시스템을 구축하는 인재가 되고 싶습니다.
QS 업무는 제조 경험이 있으면 도움이 되지만, 핵심은 규정 해석·문서관리·절차 준수·리스크 분석 능력이라고 생각합니다.
또한 사내 데이터 기반 디지털 품질시스템 구축에 집중하고 있어, 규정·문서·시스템을 모두 다루는 전문가로 성장하기 좋은 환경이라고 생각합니다.
저는 DataI ntegrity·절차 준수·문서 정확성을 기반으로 시스템을 안정적으로 운영하는데 강점을 가진 지원자입니다.
롯데 바이오로직스 Quality Systems2025년 12월 신입사원 면접 자료, 1분 스피치, 면접족보, 면접질문 기출
Quality Systems에서 가장 많이 다루는 문서 유형을 알고 있는가
바이오의약품산업에서 품질시스템은 단순한 행정절차가 아니라 제품의 안전성과 유효성을 보증하는 핵심 인프라라고 생각합니다.
특히 CDMO 산업은 고객사 규정, 글로벌 규제, 내부 운영 표준이 동시에 적용되기 때문에 높은 수준의 일관성과 체계적 운영이 필요합니다.
롯데 바이오로직스는 공정·분석·QA·QC 전 영역에서 글로벌 CDMO 수준에 맞춘 품질경영 체계를 구축하고 있으며, 특히 Quality Systems 부서는 GMP 시스템의 기반을 유지하는 조직으로 알고 있습니다.
바이오의약품 품질시스템은 실시간 관리와 데이터 정확 성이 필수이기 때문에 문서 일관성, 추적성, 교육체계, 규정 준수 등이 모두 긴밀하게 연결되어 있어 고도의 관리 능력이 요구된다고 이해하고 있습니다.
GMP는 단순히 규정을 지키는 것을 넘어 "말한 대로 하고, 한 대로 기록하고, 기록대로 증명할 수 있는 지"를 확인하는 체계입니다.
DataI ntegrity는 ALCOA+ 원칙, 즉 Att ributable·Legible·Contemp oraneous·Original·Accurate가 기반입니다.
저는 연구 경험에서 데이터 시간 표기, 원본 보관, 서명 추적 등의 중요성을 체감했으며, DataI ntegrity는 윤리 문제가 아니라 '환자 안전'의 문제라는 점을 이해하고 있습니다.
SOP 검토·기록확인·일자·서명 등 반복 업무에서 오류를 줄이기 위해 저는 체크리스트 기반의 업무 방식을 사용합니다.
이 문서들은 조직의 운영 절차를 정의하거나, 발생한 문제와 개선활동을 기록하며, 규제점검에 대비한 근거자료 역할을 합니다.
따라서 문서관리 능력은 QS 업무의 기본입니다.
저는 Validation문서를 검토하고 프로토콜 구조를 익혀본 경험 이 있으며, 데이터 기반의 검증 절차가 품질 리스크를 줄이는 데 중요한 역할을 한다고 이해하고 있습니다.
데이터 기반 사고, 문서 정확성, 규정 해석 능력을 바탕으로 조직의 품질 리스크를 줄이고, 글로벌 규제기관 점검에서도 신뢰를 받을 수 있는 시스템을 구축하는 인재가 되고 싶습니다.
QS 업무는 제조 경험이 있으면 도움이 되지만, 핵심은 규정 해석·문서관리·절차 준수·리스크 분석 능력이라고 생각합니다.
저는 연구실 기록관리, SOP 운영, Validation문서 검토경험 등을 통해 시스템 기반의 사고방식을 충분히 훈련해 왔습니다.
제조 경험은 입사 후 교육과 현장실습을 통해 빠르게 보완할 수 있으며, 규정기반사고는 오히려 일찍부터 익혀온 제강점이라고 생각합니다.
품질시스템 업무에서 침묵은 리스크를 키우는 행동이라고 생각합니다.
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