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특히 Validation은 단순한 기술적 검증이 아니라, 글로벌 규제 기준을 충족시키고 공정 전반의 신뢰성을 확보하는 업무이기 때문에 생명과 직결된 임무를 수행하는 분야입니다.
Validation 업무가 특히 매력적이었던 이유는 시스템, 공정, 장비, 설비의 모든 요소가 규제 기준에 따라 적합하게 설계되고 작동되는지를 과학적으로 분석하고 증명하는 과정이기 때문입니다.
단순검증 수행을 넘어서 공정데이터를 기반으로 한 위험요인 분석, 공정 신뢰성 개선, 시스템 최적화 관점에서 Validation의 가치가 더 커지는 단계에서 기여하고 싶습니다.
Validation 업무도 공정과 장비의 이해, 규제기준 해석, 위험평가 등 다양한 영역을 동시에 요구하기 때문에 이러한 도전적 학습능력은 실무에서 큰 강점이 될 것입니다.
Validation에서 가장 중요한 역량은 규제 기준 의 원칙을 이해하고 이를 실무에 적용할 수 있는 해석 능력, 문서 기반의 근거 작성 능력, 장비와 공정에 대한 기술적 이해라고 생각합니다.
이 과정은 Validation의 신뢰성과 공정안정성을 보증하는 핵심 절차입니다.
장기적으로 저는 Validation 전문가로 성장해 공정 전반의 품질과 신뢰성을 보증하는 핵심 역할을 수행하고 싶습니다.
이후에는 공정밸리데이션 전략 수립, 데이터 기반의 공정위험 분석, 규제기준 기반의사결정 등 고도화된 역할을 수행하고 싶습니다.

저는 의약품의 품질과 환자 안전을 뒷받침하는 핵심 기능이 바로 Validation이라고 생각하며, 이 직무가 가진 책임감과 전문성에 강한 매력을 느껴 롯데 바이오로직스에 지원했습니다.
이러한 환경은 Validation 직무가 단순 지원 역할이 아니라 회사의 글로벌 품질 경쟁력을 결정짓는 핵심 직무로 성장하는 배경이 되고 있습니다.
설비 및 공정구조 이해, URS 작성, IQOQPQ 수행 절차, 리스크 기반 검증 전략 등 Validation사이클 전반을 완벽하게 이해하고 실무에 적용할 수 있는 역량을 갖추는 것이 최우선 목표입니다.
특히 GMP 기반의 문서관리와 규제기준 해석능력을 갖추기 위해 규제가이드라인을 반복적으로 학습하고, 기존 Validation문서를 직접 분석하며 실무감각을 높이고자합 니다.
단순검증 수행을 넘어서 공정데이터를 기반으로 한 위험요인 분석, 공정 신뢰성 개선, 시스템 최적화 관점에서 Validation의 가치가 더 커지는 단계에서 기여하고 싶습니다.
시행착오 과정은 길고 어려웠지만, 실패한 모델의 패턴을 분석하며 데이터의 특성을 깊이 이해하게 되었고, 어느 순간 문제를 해결할 실마리가 보이기 시작했습니다.
협업 경험 중 가장 중요한 사례는 공정데이터를 기반으로 품질 편차의 원인을 분석하는 연구 프로젝트에서 팀 내 분석 방식이 서로 크게 달랐던 문제를 해결했던 경험입니다.
각 팀원은 서로 다른 분석 기준과 실험 방식을 사용하고 있었고, 그 결과 동일 조건에서 수행한 실험임에도 재현성 부족 문제가 발생했습니다.
이 문제를 해결하지 못하면 전체 프로젝트의 신뢰성이 무너지는 상황이었기 때문에 협업조율이 반드시 필요했습니다.
시료 보관 방식, 장비 calibration 방식, 데이터 처리기준에서 팀원 간 차이가 크다는 점을 발견했고, 이 차이를 조정하지 않으면 어떤 분석 결과도 신뢰할 수 없다는 결론에 도달했습니다.
서로의 접근 방식이 옳다는 주장만 반복되는 상황에서 저는 각 방식의 장단점을 재정리하고, 데이터 기반 비교 분석을 통해 어느 방식이 문제 해결에 가장 효과적인 지 객관적 근거를 제시했습니다.
저는 대학 연구실에서 실험 데이터를 다룰 때 이러한 원칙을 철저히 지킨 경험이 있습니다.
하지만 저는 이러한 방식이 실험 결과의 신뢰도를 크게 떨어뜨린다는 점을 분명히 알고 있었기 때문에 어떤 데이터도 임의로 수정하지 않는 원칙을 지켰습니다.
이 경험은 Validation 업무에서 필수적인 데이터 무결성 원칙과 동일합니다.
Validation은 절차 기반 업무이며, 작은 기록 하나, 하나의 수치라도 규정에 따라 처리되지 않으면 감사나 규제 검토에서 큰 문제가 될 수 있습니다.
이후 변경사항을 URS, 설계문서와 비교해 어떤 검증 단계가 다시 수행되어야 하는지 판단합니다.
경미한 변경일 경우 부분 재검증으로 충분할 수 있고, 핵심 기능에 영향을 주는 변경일 경우 IQOQPQ를 단계별로 다시 수행해야 합니다.

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