차병원·바이오그룹 [의약품 글로벌 허가] 자기소개서 지원서

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또한 CMC 배치 간 비교 가능성 이슈가 예상될 때, 통계적 동등성 검증 계획과 추가 특성평가 패널을 선제적으로 제안해 후기 질의 리스크를 낮췄습니다.
차병원 임상 현장의 강점을 규제전략의 무기로 전환합니다.
주부터는 CMC 제조공정 변경의 비교 가능성을 입증하기 위한 추가 분석 계획을 통계팀과 설정하고, 임상에서는 하위 군 분석과 노출 반응 분석을 새로 반영했습니다.
주에는 예상질의 리스트를 만들어 데이터 오너와 미리 합의된 답변 초안을 준비했습니다.
차병원·바이오그룹의 의약품 글로벌 허가 직무에 지원한 구체적 동기는 무엇인가요
무엇보다 차병원은 아시아와 글로벌을 잇는 임상·환자 네트워크가 강점이기에, 초기부터 다 지역 허가 전략을 병렬 설계해 환자에게 더 빠른 접근을 제공하는 데 기여하고자 합니다.
저는 Pre-IND와 ScientificA dvice를 코어 자료로 연속 설계하고, 질의 예상 목록을 미리 만들어 데이터 오너와 합의된 답변 초안을 준비해 RFI 왕복 시간을 줄였습니다.
지원 동기와 본인이 갖춘 직무역량/전문 분야가 무엇인지, 그 역량을 입사 후 어떻게 활용할 것인지 구체적으로 기술하십시오.
후보물질이 전임상 후반에 진입하면 국가별 규제상이점을 감안한 코어CTD 전략을 미리 확정하고, 과학적 자문 미팅 경로를 달력에 맞춰 세팅하겠습니다.
차병원 임상 현장의 강점을 규제전략의 무기로 전환합니다.
예를 들어 재생의료나 희귀질환 적응증에서 실세계 근거(RWE)의 가치를 높이는 데이터 수집체계와 통계계획을 임상팀과 공동설계해 보조적 근거로 제출 가능한 수준까지 끌어올리겠습니다.
도전 목표는 8주 내 eCTD 기반 모의 NDA 패키지를 완성해 내부 스폰서 프레젠테이션에서 승인받는 것이었습니다.
주에는 예상질의 리스트를 만들어 데이터 오너와 미리 합의된 답변 초안을 준비했습니다.
무엇보다 차병원은 아시아와 글로벌을 잇는 임상·환자 네트워크가 강점이기에, 초기부터 다 지역 허가 전략을 병렬 설계해 환자에게 더 빠른 접근을 제공하는 데 기여하고자 합니다.
품질 설계(Q8)로 임계 품질 특성과 공정변수의 관계를 정의하고, 품질 위험관리(Q9)로 변경의 영향을 정량화하며, 제약품질 시스템(Q10)으로 생애주기를 관리해야 합니다.
IND와 NDA/MAA의 전략적 차이를 어떻게 보며, 각 단계에서 RA가 만드는 가치는 무엇인가요
IND 단계에서 RA의 가치는 전임상-임상 간 근거의 다리놓기입니다.
NDA/MAA에서는 임상적 유의성과 환자 중심 지표를 명확히 제시하고, CMC 비교 가능성과 상업제조 준비성을 입증해 상업화 리스크를 낮춥니다.
저는 Pre-IND와 ScientificA dvice를 코어 자료로 연속 설계하고, 질의 예상 목록을 미리 만들어 데이터 오너와 합의된 답변 초안을 준비해 RFI 왕복 시간을 줄였습니다.
다 지역 허가시 라벨 일치와 CMC 비교 가능성을 동시에 달성하려면 어떤 접근이 필요하다고 보나요
지역별 예상질의를 미리 맵핑해 템플릿 답변과 근거 데이터를 패키지화하고, 공통질의는 동시에 배포해 메시지의 일관성을 지킵니다.
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