1. 동국제약 원료시험팀(2026신입) 면접질.hwp
2. 동국제약 원료시험팀(2026신입) 면접질.pdf

2번 질문 왜 동국제약이며, 왜 원료시험팀입니까
3번 질문 원료 시험팀의 역할을 한 문장으로 정의해 보세요
4번 질문의약품 원료 시험에서 가장 중요한 것은 무엇이라고 생각합니까
11번 질문 시료 채취와 전처리가 결과에 미치는 영향과 관리 방법을 말해주세요
18번 질문 원료 공급처 변경 또는 다원화가 품질에 미치는 영향을 어떻게 관리하겠습니까
25번 질문 동국제약 원료시험은 보수적입니다
제약품질에서 문서는 결과의 그림자가 아니라 결과 그 자체입니다.
저는 시료 채취와 전처리, 시스템 적합성, 표준품과 시약관리, 데이터 무결성, 문서화까지를 하나의 품질체계로 보고, 절차로 실수를 줄이는 방식으로 일합니다.

2번 질문 왜 동국제약이며, 왜 원료시험팀입니까
11번 질문 시료 채취와 전처리가 결과에 미치는 영향과 관리 방법을 말해주세요
14번 질문 변경관리(ChangeControl)가 필요한 상황을 예로 들고, 왜 필요한지 말해주세요
15번 질문 협업 중 갈등이 있었던 경험과 해결방식을 말해주세요
16번 질문 일정이 촉박한 상황에서 우선순위를 정해 품질을 지킨 경험을 말해주세요
18번 질문 원료 공급처 변경 또는 다원화가 품질에 미치는 영향을 어떻게 관리하겠습니까
25번 질문 동국제약 원료시험은 보수적입니다
동국제약은 의약품 품질과 신뢰를 기반으로 시장에서 경쟁해온 회사이고, 원료시험팀은 그 신뢰의 출발점을 지키는 조직입니다.
그래서 원료시험팀은 시험 결과를 내는 부서가 아니라, 원료의 변동성을 관리해 제품 품질을 예측 가능하게 만드는 부서라고 생각합니다.
1차 조사에서 명확한 분석 오류가 확인되면 원인과 영향 범위를 정리하고 재시험 기준에 따라 진행합니다.
분석 오류가 확인되지 않으면 2차 조사로 넘어가 제조/공급처/원료 자체의 문제 가능성을 검토합니다.
OOS는 즉시 격리와 공식 조사 절차가 핵심이며, OOT는 트렌드 분석과 원인 가설 수립, 공정 및 공급처 변동요인 확인, 시험조건의 일관성 점검 이 핵심입니다.
예를 들어 함량이 규격 내지만 지속적으로 하락 추세라면, 원료 순도 변화, 수분 증가, 저장조건, 공급처 공정 변동, 컬럼 상태 변화 등을 확인해야 합니다.
HPLC는 원료시험에서 가장 빈번하게 사용되는 도구 중 하나이며, 분리조건과 시료 전 처리, 시스템 적합성, 피크적합성 판단까지 사고의 포인트가 많습니다.
강건성은 작은 조건 변화에도 결과가 크게 흔들리지 않는지를 뜻합니다.
구체적으로는 채취 SOP 준수, 채취도 구청결, 보관용 기 적합성, 라벨링과 체인오브 커스터 디를 철저히 하고, 전처리는 시간과 온도, 용매, 여과 조건을 표준화하며 용액 안정성을 확인합니다.
가장 흔한 리스크는 유효기간과 보관조건 위반, 라벨링오류, 오염, 그리고 준비용액의 안정성 미확인입니다.
예를 들어 원료 공급처 변경, 시험법 조건 변경(컬럼 변경, 이동상 변경, 파라미터 변경), 장비 교체, 소프트웨어 업데이트, SOP 개정, 분석실 환경변경 같은 경우 변경관리가 필요합니다.
변경 전후 결과의 동등성을 확인하지 않으면, 문제 발생 시 원인을 추적할 수 없고, 제품 품질이 흔들릴 수 있습니다.
변경관리는 귀찮은 절차가 아니라, 문제를 예방하고 책임을 명확히 하는 장치입니다.
제약품질에서 문서는 결과의 그림자가 아니라 결과 그 자체입니다.
실험 수행기록입니다.
판단 기록입니다.
실수 가능성을 부정하지 않겠습니다.
제가 가장 먼저 할 일은 실수를 줄이는 습관을 갖추는 것입니다.
체크리스트, 이중 확인, 라벨링, 기록, 시스템 적합성 확인을 기본 값으로 두겠습니다.만약 실수가 발생했다면 숨기지 않고 즉시 보고하겠습니다.
예를 들어 기록을 생략하자는 관행이 있다면, 기록을 줄이는 것이 아니라 기록템플릿을 간소화해 시간을 줄이겠습니다.
연속 OOS는 개인 문제일 수도 있지만, 더 자주 시스템 문제입니다.
원료 시험에서 진짜 실력은 긴급 상황에서도 절차를 지키는 것입니다.
시스템 적합성, 기록, 데이터 무결성은 절대 양보하지 않고, 대신 불필요한 재작업을 줄이겠습니다.

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