1. [일화 면접자료] 의약연구실 개발담당(.hwp
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답변예시 : 개발 담당은 연구성과를 허가 요건에 맞는 "설명 가능한 증거"로 바꾸는 직무입니다.
답변예시 : 첫째, 추적 가능성입니다.
답변예시 : 개발 담당의 특허조사는 단순 검색이 아니라 "출시 가능성 확인"입니다.
답변예시 : 도입 품목은 문서가 곧 자산입니다.
개발 담당의 문서는 환자 안전, 회사의 매출, 공급 안정성을 동시에 지키는 증거입니다.
답변예시 : 저는 개발담당이라는 직무 안에서도 "체계를 만들 수 있는 환경"을 우선순위로 둡니다.
이 환경에서는 개발담당이 문서 작성에 머무르지 않고, 허가 전략, 변경관리, 약가, 특허를 유기적으로 연결해 성과를 만들 수 있습니다.
저는 그 전략이 흔들리지 않도록 CTD 품질, 허가변경 관리, 약가와 특허 리스크를 촘촘히 정리하는 개발담당이 되겠습니다.

특허 조사에서 개발 담당이 반드시 확인해야 할 관점은 무엇입니까
외부 도입 품목(라이선스인) 검토시, 개발 담당이 체크해야 할 핵심은 무엇입니까
품질(Quality)과 허가(Regulatory)가 충돌할 때, 개발 담당은 어떤 태도를 취해야 합니까
압박 2신입인데 CTD나 약가나 특허까지 다한다고 요현실적으로 가능합니까
압박 3실수로 허가 일정이 밀리면 책임을 어떻게 질 겁니까
답변예시 : 저는 시작을 "요구사항 명세화"로 끊습니다.
제품 영향(품질, 안전성, 유효성), 규제영향(변경분류, 제출 유형, 보고 시점), 사업영향(공급중단 가능성, 재고, 라벨·포장전환 비용)입니다.
예를 들어 원료변경이면 동등성 자료, 규격적합성, 불순물 프로파일, 안정성 영향까지 보며, 공정변경이면 공정밸리데이션과 시험법 영향까지 연결합니다.
답변예시 : 저는 약가는 마지막 단계가 아니라"개발 초기부터 정해지는 전략변수"라고 봅니다.
답변예시 : 개발 담당의 특허조사는 단순 검색이 아니라 "출시 가능성 확인"입니다.
답변예시 : 도입 품목은 문서가 곧 자산입니다.
원료-완제의 규격, 공정서, 밸리데이션, 안정성, 시험법이 국내 기준으로 전환 가능한지 확인합니다.
도입과 자체 개발이 섞이면 문서 형식, 데이터 기준, 변경관리체계가 복잡해지기 때문입니다.
저는 선례기반 허가 전략과 CTD 표준화를 통해 "품목이 늘어도 속도가 떨어지지 않는 체계"를 만들고 싶습니다.
특히 기허가 관리와 허가변경을 촘촘히 운영해 공급 안정성과 규제 리스크를 동시에 낮추겠습니다.
답변예시 : 1년차에는 회사의 품목 특성과 문서체계를 완전히 익혀, CTD 일부 모듈과 허가변경 실무를 독립적으로 처리하겠습니다.
5년차에는 기허가 품목 포트폴리오의 라이프사이클 관리체계를 고도화해, 변경이 생겨도 일정과 공급이 흔들리지 않는 운영 모델을 구축하겠습 니다.
답변예시 : 저는 문서를 싫어하는 사람이 이 직무를 하면 사고가 난다고 생각합니다.
개발 담당의 문서는 환자 안전, 회사의 매출, 공급 안정성을 동시에 지키는 증거입니다.
저는 문서를 "정리 작업"이 아니라"리스크 제거 작업"으로 봅니다.
답변예시 : 끝까지 안 움직이는 경우는 대부분 상대가 지키려는 리스크가 있기 때문입니다.
품질 리스크인지, 생산성 리스크인지, 비용 리스크인지 확인하고, 대안의 선택지를 제시합니다.
답변예시 : 저는 개발담당이라는 직무 안에서도 "체계를 만들 수 있는 환경"을 우선순위로 둡니다.
일화는 만성질환 중심 개발과 도입 병행 전략 속에서 신규 품목과 기허가 관리가 동시에 중요한 구조입니다.
이 환경에서는 개발담당이 문서 작성에 머무르지 않고, 허가 전략, 변경관리, 약가, 특허를 유기적으로 연결해 성과를 만들 수 있습니다.

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