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임상 데이터 관리 업무를 수행하면서 가장 어려웠던 경험 중 하나는, 다국적 임상시험에서 발생한 중복 입력과 번역 오류 문제를 해결했던 사례였습니다.
결국, 통계분석과 데이터 검증은 임상시험의 설계부터 데이터 수집, 그리고 최종 결과 해석까지 전 과정에 걸쳐 영향을 미치는 핵심 절차입니다.
저는 복잡한 구조의 임상 데이터를 체계적으로 관리하고, 통계분석과의 연계까지 고려한 데이터 전략을 제시할 수 있는 실무형 인재라고 자부합니다.
Q1.임상 데이터 관리 경험 중에서 가장 도전적이었던 프로젝트는 무엇이며, 어떻게 기여하셨나요?
Q2.데이터 입력 오류나 지연 문제를 해결한 구체적인 경험이 있다면 말씀해 주세요.
Q4.데이터 검증 단계에서 반복적으로 발생한 오류를 개선한 사례가 있습니까?
한 신약 임상 2상에서 통계분석을 위한 데이터 구조변경이 필요했던 경험이 있습니다.
저는 이러한 역량을 실무에서 다양한 프로젝트를 통해 키워왔으며, 앞으로도 문제 해결 중심의 사고로 임상 데이터 품질을 향상시킬 자신이 있습니다.

저는 해당 프로젝트에서 eCRF 설계와 시스템 세팅, 데이터 흐름 관리, 쿼리 발행 및 해소, SAE 관리, 그리고 외부 데이터 연동 등 전반적인 임상 데이터 관리 업무를 주도적으로 수행하였습니다.
예를 들어, 통계 분석에 반드시 필요한 변수임에도 불구하고 현장 부담으로 인해 수집이 누락될가 능성이 있는 항목은 교육자료를 따로 제작하여 입력 시 유의사항을 명확히 했습니다.
외부 데이터와 eCRF 데이터 간 매핑에 있어서 환자 식별자 오류가 다수 발생했는데, 저는 이를 검토하고 수정하기 위해 별도의 ValidationSheet를 제작하였습니다.
무엇보다도 eCRF 설계 초기부터 실제 데이터 수집, 클린징, 그리고 외부기관과의 협업까지 전 단계에 깊이 관여한 경험은 저에게 임상 데이터 관리자의 역할이 단순한 기술적 직무가 아닌, 프로젝트의 전체 흐름을 조율하는 핵심 역할이라는 것을 일깨워 주었습니다.
임상 데이터 관리 업무를 수행하면서 가장 어려웠던 경험 중 하나는, 다국적 임상시험에서 발생한 중복 입력과 번역 오류 문제를 해결했던 사례였습니다.
특히 글로벌 데이터 통합을 위해 영어로 데이터 입력이 진행되었고, 이로 인해 언어적 표현차이, 입력 형식의 일관성 부족, 그리고 중복 입력 으로 인한 분석 불가데이터가 다수 발생하였습니다.
프로젝트 초기에는 입력자별 데이터 해석의 차이로 인해, 동일 개념의 증상임에 도 입력값이 다르게 표기되는 사례가 빈번하게 발생했습니다.
이 시스템 도입 이후, 중복 환자 데이터 발생률은 70% 이상 감소하였고, 이후 GlobalDBMerge시에도 한국 측 데이터는 'NoIssue'로 평가받았습니다.
이처럼 데이터의 구조와 분석 방향 간의 정합성을 확보하는 것이 검증 단계에서 가장 기본적 이면서도 본질적인 기준이라고 판단하고 있습니다.
검증은 단순한 오류 탐지 단계를 넘어서, 반복 발생 원인을 제거하고 구조적인 품질 향상을 도모하는 과정이어야 한다는 점을 이 사례를 통해 다시 한 번확신하게 되었습니다.
또한, 통계분석을 앞두고 데이터락을 준비하는 단계에서는, 변경 이력이 완벽히 추적 가능해야 하며, 쿼리 대응의 논리적 정합성이 확보되어야 합니다.
결국, 통계분석과 데이터 검증은 임상시험의 설계부터 데이터 수집, 그리고 최종 결과 해석까지 전 과정에 걸쳐 영향을 미치는 핵심 절차입니다.
통계분석팀과의 긴밀한 협업 경험을 통해 단순히 데이터를 수집하고 정제하는 수준을 넘어, 분석 목적에 부합하는데이터 구조를 설계하고 조율하는 역할을 해왔습니다.
이를 통해 임상개발 초기 단계부터 데이터 기반의 전략수 립에 기여할 수 있는 기반을 갖추었다고 자신합니다.
저는 복잡한 구조의 임상 데이터를 체계적으로 관리하고, 통계분석과의 연계까지 고려한 데이터 전략을 제시할 수 있는 실무형 인재라고 자부합니다.
더불어, 기존 경험에 안주하지 않고 새로운 EDC 시스템, 통계 프로그래밍도구, CDISC 기반 표준화 체계 등 다양한 학습을 통해 스스로 역량을 확장해 왔으며, 이는 녹십자의 선도적인 연 구개발 환경에서도 충분히 기여할 수 있을 것입니다.
Q1.임상 데이터 관리 경험 중에서 가장 도전적이었던 프로젝트는 무엇이며, 어떻게 기여하셨나요?
이후 데이터 수집 단계에서는 센터별 입력 누락률과 오류율을 실시간으로 모니터 링할 수 있는 대시보드를 구축해 각 기관의 입력품질을 비교 가능하도록 했습니다.
Q4.데이터 검증 단계에서 반복적으로 발생한 오류를 개선한 사례가 있습니까?
단순히 쿼리로 수정 요청을 반복하는 대신, 저는 해당 입력항목에 editcheck를 도입하여 입력 당시부터 오류를 차단하도록 시스템을 개선했습니다.
통계팀에서는 분석 목적상 Vis it 순서가 아닌, 투약 시점 기준으로 데이터를 재정렬해야 한다고 요청하였습니다.
Q8. EDC 시스템에서 오류를 사전에 방지하기 위해 어떤 전략을 사용하셨나요?
EDC 시스템에서 가장 효과적인 오류 방지 전략은 사전 설계 단계에서의 논리적 흐름 구현이라고 생각합니다.

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